內(nèi)容提要：人體基因編輯的正當(dāng)性邊界為基因治療還是基因增強(qiáng)頗具爭議。在倫理與法哲學(xué)視域下，基于?？怂沟淖杂芍髁x正義觀，出于對人自主發(fā)展權(quán)、人格尊嚴(yán)等基本人權(quán)的維護(hù)和對當(dāng)前人類社會倫理道德觀與自然演進(jìn)秩序的保護(hù)，應(yīng)當(dāng)允許基因治療而禁止基因增強(qiáng)。明確基因編輯應(yīng)用類型的邊界后，法律規(guī)制基因編輯的進(jìn)路為，在分析其帶來的加劇社會不平等的風(fēng)險、生物安全與致害風(fēng)險、隱私與個人信息泄露風(fēng)險的基礎(chǔ)上，采取社會許可理論下基因編輯的普遍獲得、包容審慎的分級監(jiān)管思路，進(jìn)而構(gòu)建事前的人權(quán)影響評估與公共承運人制度、事中的多元化風(fēng)險評估與包容審慎分級監(jiān)管框架，確立事后的基因編輯歸責(zé)原則，動態(tài)閉環(huán)地規(guī)范基因編輯應(yīng)用的秩序。
關(guān)鍵詞：基因編輯；倫理道德；正當(dāng)性邊界；風(fēng)險分析；法律規(guī)制
一、引言：基因編輯的考察
基因編輯技術(shù)通過敲除、敲入、替換DNA片段或堿基的方式來對目標(biāo)基因進(jìn)行編輯，達(dá)到改造基因表達(dá)、改變生物性狀的目的。當(dāng)前基因編輯技術(shù)主要在基礎(chǔ)研究、動植物、微生物育種、人體醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)展和應(yīng)用。實質(zhì)上，對基因的間接操控是人類已經(jīng)進(jìn)行上千年的事情了，如植物育種、動物馴化(從狼到狗)等均是人為改變動植物基因組的過程。因此，就適用于植物新品種培育、適用于動物、微生物領(lǐng)域疾病治療和基礎(chǔ)研究的基因編輯技術(shù)而言，其作用在于，解決了糧食短缺等現(xiàn)實生存問題，有助于人類良性改造世界，符合人類演進(jìn)過程中的道德性，被普遍接受。2022年1月10日，美國馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)研究中心將經(jīng)過基因編輯的豬心臟移植入人體內(nèi)，用于治療心臟疾病。該事件再次引起人們對基因編輯應(yīng)用的廣泛關(guān)注。
一直以來，伴隨CRISPR Cas9 技術(shù)為基因編輯注入活力，適用于主體、被視為人體細(xì)胞“魔力剪刀”的基因編輯技術(shù)爭議較大。本文將圍繞頗具爭議的人體基因編輯技術(shù)的出路和法律規(guī)制問題展開。人體基因編輯的應(yīng)用分為兩大類型：一是對已存在疾病的治療、預(yù)防，即基因治療；二是對未存在性狀改進(jìn)的基因強(qiáng)化，即基因增強(qiáng)?；蚓庉嬙谝汛嬖趩栴}中作用的基因治療，能幫助人類在與大自然交互作用和演進(jìn)的過程中戰(zhàn)勝病毒的侵?jǐn)_和破壞，攻克癌癥等疾病難關(guān)。基因編輯對未存在性狀追求的基因增強(qiáng)，在理論上可以達(dá)到延長人類壽命、增強(qiáng)視力、改善容貌等人類性狀和功能，甚至是設(shè)計完美嬰兒、使用外源基因創(chuàng)造“新物種”等。這一突破生物界限的技術(shù)優(yōu)勢對人類的誘惑力無異于伊甸園的“紅蘋果”和“長生不老藥”。
在技術(shù)中立、價值無涉之下，基因編輯既有成為諾亞方舟的潛力，也有演變?yōu)槿祟悏趑|的可能。當(dāng)前對基因編輯的觀點有三：一是完全的反對派，認(rèn)為解決已存在問題的基因治療和追求未存在性狀的基因增強(qiáng)，均不能在“人”身上適用，以與人的“人格”相匹配。二是完全的贊成派，認(rèn)為人擁有完整不設(shè)限的自由自主改進(jìn)的權(quán)利，無論是基因治療還是基因增強(qiáng)都應(yīng)當(dāng)被允許。三是中立的樂觀派，認(rèn)為科技的發(fā)展和應(yīng)用帶來社會福祉的增加，人有利用技術(shù)追求自身利益的權(quán)利。綜合考慮倫理道德、人的自由發(fā)展權(quán)、人格尊嚴(yán)等基本人權(quán)，以及基因編輯帶來的社會風(fēng)險等因素，應(yīng)當(dāng)支持有限度的基因編輯。
究竟基因編輯該如何發(fā)展和應(yīng)用，阿列克西所謂的法律對正確性的宣稱，要求法律對基因編輯作出正確的回應(yīng)和指引。本文將首先在倫理與法哲學(xué)視域探討基因編輯應(yīng)用符合正義的類型化邊界，其次分析基因編輯應(yīng)用可能招致的法律與社會風(fēng)險，最后在明確基因編輯應(yīng)用類型化邊界的基礎(chǔ)上探究法律規(guī)制基因編輯的路徑。
二、基因編輯類型的正當(dāng)性邊界與風(fēng)險
基因編輯的兩大類型在人類社會的應(yīng)用有四種方案：A.基因治療和基因增強(qiáng)均被允許；B.基因治療被允許，基因增強(qiáng)被禁止；C.基因增強(qiáng)被允許，基因治療被禁止；D.基因治療和基因增強(qiáng)均被禁止?；蚓庉嫅?yīng)用的正當(dāng)性邊界為何？基因編輯的應(yīng)用又會帶來何種社會與法律風(fēng)險？充分研究基因編輯應(yīng)用的正當(dāng)類型與風(fēng)險，是法律調(diào)整與規(guī)制基因編輯秩序的前提。
（一）倫理與法哲學(xué)視域下基因編輯的正當(dāng)性邊界
1.基因編輯的正義之爭
(1)基因編輯符合自由主義的正義觀
柏拉圖理想國中正義的構(gòu)建、亞里士多德政治學(xué)中分配正義與矯正正義的二分，以及社會契約論和“無知之幕”理念的提出，均蘊(yùn)含著人類社會對公平正義的不懈追求和對公平正義觀下社會應(yīng)然面貌的無限設(shè)想?；蚓庉嬍欠翊蚱屏巳祟愇拿鞯钐霉秸x的圣像，自由主義擁護(hù)者給出了否定的回答。
桑德爾筆下的新自由主義優(yōu)生學(xué)認(rèn)為，保護(hù)個人在自我人生規(guī)劃中作出非強(qiáng)迫的、自由自主選擇的能力和權(quán)利，是最應(yīng)當(dāng)受保護(hù)和被維護(hù)的公平正義?；蚓庉嫾夹g(shù)本質(zhì)上是為人類提供了一種治療與改進(jìn)自身的選擇。就基因治療而言，其能更好地保障自然人身體權(quán)、健康權(quán)的實現(xiàn)。人類歷史上出現(xiàn)的基因疾病約有6,000-7,000種?；蚓庉嬁梢赃m用于癌癥、血液病、失明、艾滋病、囊性纖維化，以及亨廷頓氏病等遺傳疾病的治療，恢復(fù)人的健康狀態(tài)。鑒于疾病可能在所有人身上降臨，基因治療是對所有人身體權(quán)、健康權(quán)的保障。就基因增強(qiáng)而言，其能最大化人的自由自主選擇權(quán)。人類通過基因增強(qiáng)，不僅可以實現(xiàn)生命長度的延長，人壽命的增加；而且可以使人類生命質(zhì)量的得到改進(jìn)：人的視力、身高、容貌等性狀得以增強(qiáng)，甚至可以實現(xiàn)完美嬰兒的設(shè)計。通過基因編輯的應(yīng)用，人有自由自主地選擇自身性狀及后代性狀的權(quán)利，自由自主選擇權(quán)得到最大限度的彰顯。個人自由和自主使用基因編輯的選擇權(quán)不應(yīng)當(dāng)被剝奪，否則即為對個人自由的不正義。
同時，德沃金的“倫理個人主義”(ethical individualism)理論也為基因編輯技術(shù)的應(yīng)用提供了正當(dāng)性依據(jù)。在德沃金的倫理個人主義下，道德意義上的個人對其自身生命潛能的實現(xiàn)、改善身體缺陷等，追求自身幸福和利益最大化的權(quán)利，是正當(dāng)?shù)?、不受限的，也是符合道德和公平正義的。德沃金將“個人自決”推崇為人類社會正義的第一準(zhǔn)則，為所有基因編輯類型提供了正當(dāng)性依據(jù)。因此，無論是個人對“命運不公”造成自身存在疾病的治療，還是對未存在更高級性狀追求的基因增強(qiáng)，都應(yīng)當(dāng)被允許和保護(hù)。
(2)基因編輯違背自由意志和自發(fā)秩序下的公平正義
然而，這一自由至上的正義觀并未被一些學(xué)者認(rèn)同。哈貝馬斯有一則著名的論斷：經(jīng)過基因編輯的人將不是個人生活史上的唯一作者。在有他人參與共同“創(chuàng)作”生命的過程中，個人的自主性或多或少地會受到干擾。因此，基因編輯必將導(dǎo)致個人自主權(quán)在實質(zhì)意義上無法被完整實現(xiàn)，個人也不再是自己生活的唯一責(zé)任人。并且，生命的偶然性是生命道德形態(tài)的自由和人自由意志的開始，基因編輯打破了造物主褒獎的偶然，在被操縱的出生下，“人”的自由意志和自主性道德將無從談起。在違背生命原始純粹性方面，基因編輯擾亂了哈耶克構(gòu)建的維護(hù)自發(fā)秩序(非設(shè)計的秩序)的社會理論。在該理論下，非設(shè)計秩序下人的自然出生是每個人在世上享有的最大的公平正義，而基因編輯顯然會粉碎人類最后完全享有的偶然出生的公平。倘若一項技術(shù)為了社會優(yōu)生而來，無論是國家強(qiáng)制，還是個人選擇，都只是將人當(dāng)作了社會進(jìn)步的手段，而無法做到將人當(dāng)作目的，違背了康德提出的基于道德的基本人權(quán)。基于對人格尊嚴(yán)底線的遵守，歐盟議會認(rèn)為任何形式的克隆人，以及改編人遺傳基因的技術(shù)都違反倫理道德和人格尊嚴(yán)的基本人權(quán)。
2.正義的再闡釋與基因編輯的正當(dāng)性邊界
可以看出，除了對舊優(yōu)生學(xué)的抵制和恐懼，基因編輯完全的贊成方和完全的反對方的區(qū)別在于對正義起源認(rèn)知和判斷標(biāo)準(zhǔn)的不同。不妨?xí)呵也徽搩?yōu)生學(xué)的風(fēng)險和弊端，先探討基因編輯的正義問題。
在保護(hù)人格尊嚴(yán)的正義觀下，人的偶然性出生是自然狀態(tài)下人類平等的起源，因而維護(hù)造物主給予全體人類的平等人格是第一要義?；蚓庉媽⑷水?dāng)作優(yōu)化社會的手段，損害了大自然自發(fā)秩序下孕育的人的尊嚴(yán)，影響了當(dāng)代人獨立的自由意志和“未來人”完整的自主權(quán)，分配正義也隨之被打破，應(yīng)當(dāng)被禁止。而贊成方則站位于完全的自由主義正義視角，認(rèn)為個人自由的選擇權(quán)和自主權(quán)是處于最高位階、最應(yīng)當(dāng)被維護(hù)的。在倫理個人主義之下，追求人生命潛能的實現(xiàn)和自身的最大利益是符合個人道德和正義的?；蛑委煴灰暈閷γ\賦予個人不公的矯正，基因增強(qiáng)被認(rèn)為是個人對幸福追求的至善的正義，兩者均應(yīng)當(dāng)被支持。完全的贊成方和反對方各持己見，爭議焦點在于：(1)出生是否是正義的起點；(2)人格尊嚴(yán)是對自發(fā)秩序的道義維護(hù)，還是對利益和幸福增進(jìn)的優(yōu)化結(jié)果追求。
首先，倫理道德和正義觀都無法很好地解釋出生的偶然性。這一事實和哲學(xué)問題正如“宇宙是如何產(chǎn)生的”一樣難以被回答和說明。因此，不妨跳出無法解釋和解決的出生的本質(zhì)問題而轉(zhuǎn)向法律可以調(diào)整的出生帶來的結(jié)果上。自然界出生的無規(guī)律性和偶然性隨機(jī)將人分配到不同的人生軌道和起點。試舉兩種情形：一是甲，出生身體健全、智力超群、家庭富有；二是乙，出生身患疾病、智力平平甚至低下、家境貧寒。甲出生即享有健康、智力和財富，在生理需求滿足的情況下進(jìn)而有更高層面尊重和自我實現(xiàn)的追求，而乙將終生伴有常人沒有的疾病、痛苦，更艱難和不體面地過此一生。甲和乙的人生際遇相對比即可佐證出生不是完全的平等和正義，恰恰相反，出生帶來的人體健康狀況、智力水平、社會階級、財富等的不同是最大的不公平，因為這一出生帶來的既定事實無法改變，卻將人與人的生活實質(zhì)相區(qū)別。當(dāng)出生賦予一些人不公的疾病和條件時，分配的正義顯然已經(jīng)不能作用于此種不平等，正義和公平也不應(yīng)當(dāng)是放任任意自發(fā)的不平等秩序的自由發(fā)展。正如人類社群形成是為了更好地抵御風(fēng)險，國家的構(gòu)建應(yīng)當(dāng)保障每個公民健康幸福地生活，矯正出生的不公正是國家在正義上的功能。因此，基因治療作為人類社會矯正不公的技術(shù)，具有國家層面的正義和道德性，應(yīng)當(dāng)被支持。
其次，就人格尊嚴(yán)的實現(xiàn)而言，其應(yīng)當(dāng)是功利主義與人權(quán)觀之外，確保基因編輯應(yīng)用“生命倫理三角理論”完整實現(xiàn)時應(yīng)當(dāng)被重視與著重考慮的一環(huán)?；蚓庉嬍股砘技膊≈嗣庥诳嗤?，過上正常人般體面而有尊嚴(yán)的生活，是對人格尊嚴(yán)的維護(hù)?；谄降鹊娜烁褡饑?yán)和自由意志，人應(yīng)當(dāng)享有過上幸福和體面生活的權(quán)利?；蚓庉嬍谷祟惒辉僭馐軞埣不蚣膊淼耐纯嗪妥员埃谷巳硕寄軘[脫自然出生帶來的不公正體面和健康幸福生活，去追求自我實現(xiàn)的價值，這應(yīng)當(dāng)是對人格尊嚴(yán)的最佳寫照，而不是不管不顧一些人的苦難，去追求形式意義上出生帶來的自發(fā)不公正的人格秩序。因為命運往往不公，所以尊重與保護(hù)每個公民最基本的人格和人權(quán)(包括健康生活的基本權(quán)利)要求社群或國家來矯正不公。
在桑德爾的“新自由主義優(yōu)生學(xué)”下，基于平等和自由主義思想，人進(jìn)行自主選擇自身價值和目的的自我決定權(quán)，是至高無上的平等和自由，應(yīng)當(dāng)被視為基本人權(quán)而得到支持。約翰·穆勒也提出，只要不干涉他人利益，人應(yīng)當(dāng)被允許追求自我發(fā)展的個性自由。因此，無論是病毒、癌癥等后天疾病，還是遺傳等先天疾病，只要是已存在的對一些人不公正的疾病，基于對公平正義、人自由自主選擇權(quán)和人格尊嚴(yán)的維護(hù)，都應(yīng)當(dāng)享有使用基因編輯治療、追求自身健康幸福生活的權(quán)利。英美法系國家往往贊成這一看法，與歐盟形成截然不同的觀點，英國上議院已于2015 年通過允許“三親嬰兒”技術(shù)應(yīng)用于臨床實驗的法案，避免母體將線粒體等基因疾病遺傳給嬰兒。英美國家的政治哲學(xué)家也普遍贊成基因編輯技術(shù)在人體領(lǐng)域疾病治療的適用。
最后，回到對舊優(yōu)生學(xué)擔(dān)憂和恐懼的問題上來思考基因改進(jìn)是否正當(dāng)。臭名昭著的優(yōu)生學(xué)曾在國家強(qiáng)制力下造成種族滅絕和大屠殺，以至于反對觀點將基因編輯用于人體一律視為改進(jìn)社會整體的工具，以避免對基因的歧視演變?yōu)榉N族歧視。這一擔(dān)憂不無道理，若允許基因增強(qiáng)，設(shè)計嬰兒將成為可能，壽命的延長、智力、視力和容貌的增強(qiáng)也不再是奢望，但造成的問題是人類基因多樣性、多元化的消減和人的趨于同一，長此以往的基因消失會導(dǎo)致性狀消失，最終必將造成一些種群的滅亡。同時，基因增強(qiáng)存在巨大的倫理道德風(fēng)險，不僅表現(xiàn)在“制造人”對“自然人”的挑戰(zhàn)，而且，允許“設(shè)計嬰兒”的存在將使得一類主體(嬰兒)成為另一類主體(父母)實現(xiàn)自我價值的工具。“未來人”自由自主權(quán)、選擇權(quán)將受到基因增強(qiáng)應(yīng)用的限制和侵害，也是對部分人類人格尊嚴(yán)的限制與剝奪。
雖然當(dāng)前義務(wù)教育和互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的普及，以及點陣激光、整形等醫(yī)美技術(shù)的出現(xiàn)，已經(jīng)使得人通過外在技術(shù)和自身努力朝著主流靠攏，在一些追求和審美上趨同，并不排除今后完全的自由主義價值觀可以接納人自主通過改變基因來實現(xiàn)人智力或外貌等性狀的增強(qiáng)；但這一可被接受的自我改造仍應(yīng)是出生后的治療和調(diào)整，而不是對出生本身的改變和增強(qiáng)。生命的美好在于不確定性和無限的可能性，正如被設(shè)計好的生命和生活并不被人所向往，經(jīng)過基因編輯人為設(shè)計出的超級嬰兒顯然被剝奪了生命可期待性的美好。未來價值觀的走向是否隨著技術(shù)飛躍不可預(yù)知，立足于當(dāng)前倫理道德，出于對生物秩序的維護(hù)、對“未來人”自主選擇權(quán)的保守和對人格與自由意志的尊重，設(shè)計嬰兒、人性狀優(yōu)化等的基因增強(qiáng)應(yīng)當(dāng)被禁止，以避免重蹈舊優(yōu)生學(xué)的覆轍。美國人類基因編輯委員會在《人類基因組編輯：科學(xué)、倫理和治理》研究報告中也明確贊成基因編輯治療，而反對任何形式的基因組編輯用于基因增強(qiáng)。
?。ǘ╋L(fēng)險視域下基因編輯應(yīng)用的社會與法律風(fēng)險
由上述分析可知，在人類社會中采取基因編輯應(yīng)用的方案B，即允許基因治療而禁止基因增強(qiáng)，是基因編輯應(yīng)用符合當(dāng)前倫理道德與正義的正當(dāng)性邊界。這一介于基因編輯完全開放和完全禁止之間的結(jié)論，仍然存在一定程度的社會與法律風(fēng)險?；蚓庉嫅?yīng)用的常見風(fēng)險有：淪為強(qiáng)權(quán)工具，造成社會新類別不平等的風(fēng)險；基因治療與基因增強(qiáng)界定不清易造成的基因增強(qiáng)應(yīng)用出現(xiàn)的倫理道德風(fēng)險；基因編輯科技研發(fā)過程中造成的基因突變等的致害風(fēng)險成本，基因編輯應(yīng)用過程中的生物安全風(fēng)險，如脫靶效應(yīng)帶來的人造疾病的風(fēng)險，以及遺傳學(xué)上和生物多樣性減少的風(fēng)險，如造成基因歧視、消減基因多樣性的風(fēng)險；在基因治療收集、編輯、保存和銷毀個人基因樣本的過程中，存在個人基因信息與隱私泄露的風(fēng)險，等等。質(zhì)言之，基因編輯應(yīng)用的典型風(fēng)險有加劇社會不平等、生物安全致害和個人基因信息與隱私泄露風(fēng)險。
1.加劇社會不平等的風(fēng)險
公平來源于人們平等地獲取追求幸福生活所需的利益。基因編輯能通過疾病治療矯正命運賦予的不公，這使得基因編輯的技術(shù)和工具屬性轉(zhuǎn)變?yōu)榛蚓庉?ldquo;權(quán)力”。當(dāng)基因編輯“權(quán)力”實現(xiàn)實質(zhì)正義，被平等地分配到所需人的手中，其能維護(hù)每個公民在現(xiàn)實世界中平等地免于疾病困擾、保持身體健康、幸福生活的基本人權(quán)。當(dāng)基因編輯技術(shù)交由市場來調(diào)控，具有稀缺性的高尖技術(shù)或“權(quán)力”必將流向社會精英手中，原本在社會上已經(jīng)存在的機(jī)會和資源不平等在“馬太效應(yīng)”下將迅速擴(kuò)大至基因編輯的不平等。社會的不平等將從傳統(tǒng)的財富不平等、機(jī)會不平等，轉(zhuǎn)向享有基因編輯權(quán)力的不平等。前者的不平等可能關(guān)涉人享有的社會資源、財富、社會地位的差異，是人在基本生存條件滿足的前提下進(jìn)一步對更高需求的追逐，而后者一旦不能平等，將直接關(guān)系人是否能同他人一樣在現(xiàn)實層面平等、完整享有生而為人的幸福生活的人格平等、人格尊嚴(yán)。后者的不平等在物質(zhì)層面實質(zhì)上將人與人相區(qū)別。因此，一旦基因編輯“權(quán)力”配置失衡，會在擁有基因編輯權(quán)力的人和無法擁有基因編輯權(quán)力的人之間造成更大的不平等，這一被加劇的社會不平等攸關(guān)人的生存權(quán)等基本人權(quán)。在基因編輯權(quán)力不平等中，除了能否同等適用基因編輯的不平等，基因編輯作用時的效率、因器械或技術(shù)不同導(dǎo)致的不完整編輯(鑲嵌現(xiàn)象)、基因編輯目標(biāo)的準(zhǔn)確度、脫靶的概率等，也是技術(shù)權(quán)力不平等的體現(xiàn)。
2.生物安全致害風(fēng)險
基因編輯帶來的生物安全風(fēng)險來自兩方面：一是基因編輯技術(shù)本身出現(xiàn)的脫靶效應(yīng)，以及基因突變帶來的人造基因疾病等生物安全風(fēng)險；二是在治療遺傳疾病時，基因在代際遺傳過程中可能產(chǎn)生的人類生殖、遺傳秩序改變的生物安全風(fēng)險?；蚓庉嫀淼纳锇踩L(fēng)險伴隨著潛在的對人體致害的風(fēng)險。
保障生物技術(shù)健康穩(wěn)定發(fā)展是我國《生物安全法》的宗旨之一，也是世界各國規(guī)制基因編輯所倡導(dǎo)的基本原則之一。如美國生物安全委員會、全國衛(wèi)生研究所制定的方針政策中，都指出基因編輯技術(shù)的適用必須保證技術(shù)的安全、無害?；蚓庉嫾夹g(shù)本身潛在的安全風(fēng)險是其脫靶效應(yīng)，也稱為附加損害(collateral damage)，指基因改動意外地發(fā)生在非預(yù)期的DNA區(qū)域時，脫靶編輯的基因產(chǎn)生的可能危害，以及對受體未顯現(xiàn)但可能對受體后代產(chǎn)生的損害，包括意外脫靶導(dǎo)致的細(xì)胞癌變、基因突變產(chǎn)生的人造基因疾病等生物安全風(fēng)險。
基因編輯的另一生物安全風(fēng)險來自鑲嵌胚胎(mosaic embryos)，可能產(chǎn)生改變?nèi)祟愡z傳秩序，設(shè)計出未知危險性狀的生物安全風(fēng)險。在預(yù)期編輯的基因只達(dá)到了培育中胚胎的一部分，而未編輯到全部胚胎中時，鑲嵌胚胎產(chǎn)生。鑲嵌胚胎是已被編輯DNA和原未被編輯DNA的混合物。在治療相應(yīng)疾病時，鑲嵌胚胎可能會顯示實驗成功，患有遺傳基因疾病的個體的后代可能顯現(xiàn)出正常性狀，但在經(jīng)過基因治療的兒童成長的過程中，鑲嵌胚胎不斷進(jìn)行細(xì)胞分裂分化，其仍有導(dǎo)致未知基因突變、產(chǎn)生未知疾病或性狀的風(fēng)險，甚至在經(jīng)過基因治療的個體生育和遺傳過程中，突變的鑲嵌胚胎可能會遺傳給無數(shù)的后代?；蚓庉嬙诖H遺傳過程中存在擾亂人類正常生殖秩序安全的風(fēng)險。而基因編輯的脫靶率、鑲嵌胚胎概率、遺傳過程中造成生物安全風(fēng)險的概率等，尚無準(zhǔn)確結(jié)論。
3.隱私與個人基因信息泄露風(fēng)險
在基因編輯技術(shù)研究和治療實操過程必將獲取患者和捐贈者的基因信息。帶有遺傳信息的DNA片段稱為基因，其特殊之處在于只要獲取相應(yīng)DNA片段，關(guān)于患者自身的所有個人基因信息都將能通過技術(shù)手段來提取和獲得。聯(lián)合國教科文組織在對《世界人類基因組與人權(quán)宣言》的補(bǔ)充文件中，將個人基因信息(數(shù)據(jù))定義為：是通過核酸檢測或其他科學(xué)分析手段獲取的包含個人遺傳特征的信息。掌控基因的機(jī)構(gòu)手中相當(dāng)于握有捐贈者和患者所有的包括生物識別信息、個人遺傳信息等在內(nèi)的大量個人基因信息。一旦個人基因信息被泄露，將對提供基因的患者和捐贈者造成無可彌補(bǔ)的隱私侵害，甚至導(dǎo)致對基因提供者的基因歧視。因此，各國在制定法律規(guī)制基因編輯時，除了應(yīng)對基因編輯可能帶來的加劇社會不平等的風(fēng)險、生物安全與致害風(fēng)險外，規(guī)制隱私與個人基因信息泄露風(fēng)險也一直被提及。為實施基因編輯，相關(guān)機(jī)構(gòu)可獲取個人可識別隱私信息和可識別的基因標(biāo)本。對基因標(biāo)本及被匿名化、去標(biāo)識化和編碼的基因樣本的不當(dāng)使用、保管和處理，均有隱私和個人基因信息泄露的風(fēng)險。
?。ㄈ┬〗Y(jié)
在倫理與法哲學(xué)視域下，桑德爾筆下新自由主義優(yōu)生學(xué)和德沃金倫理個人主義的改進(jìn)觀點認(rèn)為，幸福社會應(yīng)當(dāng)賦予人自身利益最大化追求和發(fā)展的權(quán)利。一直以來，人類不斷享受著技術(shù)發(fā)展帶領(lǐng)人類邁入的新紀(jì)元，假若工業(yè)社會機(jī)器解放雙手的好處被看見和認(rèn)可，互聯(lián)網(wǎng)科技對現(xiàn)實物質(zhì)世界的顛覆和帶來的便利、知識互通共享被支持和贊賞，那么基因編輯對人體疾病治療、恢復(fù)健康的益處和帶來的幸福也應(yīng)當(dāng)被支持。哈貝馬斯從人的自由意志視角認(rèn)為，基因編輯作為人為干預(yù)后代生命運轉(zhuǎn)和規(guī)劃的技術(shù)，影響程度不應(yīng)當(dāng)超過人類遺傳于進(jìn)化過程中隨機(jī)的基因自由重組。對于未存在性狀和未知基因的改進(jìn)和創(chuàng)造，如新型全能嬰兒的設(shè)計等，基于對倫理道德的遵守和大自然生物規(guī)律的尊重，應(yīng)當(dāng)被禁止。
基因編輯應(yīng)用類型的正義之爭不斷?；诔C正的正義理論、維護(hù)人的自由意志和基本人權(quán)，本文支持基因編輯用于治療相較于一般公眾來說較為罕見的基因疾病，包括母體可能會遺傳給后代的基因遺傳疾病，以抵抗和矯正為一些人帶來的不公正和不正義的命運。這也有助于使人享受技術(shù)創(chuàng)新的紅利，促進(jìn)人們擁有追求幸福人生的權(quán)利。
因此，在現(xiàn)階段的技術(shù)發(fā)展水平與道德倫理觀下，法律允許適用于已存在的人類疾病和缺陷基因改造的基因治療，禁止用于設(shè)計“超人類生物個體”等對未存在基因或性狀優(yōu)化的基因增強(qiáng)，是基因編輯在人體適用的技術(shù)出路與正當(dāng)性邊界。而這一正義之下的基因編輯應(yīng)用方案，仍存在帶來新的社會不平等類型的風(fēng)險、生物安全、生物致害等風(fēng)險，以及隱私與個人基因信息泄露風(fēng)險。為保障基因編輯應(yīng)用的風(fēng)險可控，接下來研究法律針對基因編輯應(yīng)用典型風(fēng)險類型的規(guī)制進(jìn)路。
三、基因編輯的法律規(guī)制進(jìn)路
在厘清基因編輯的正當(dāng)性邊界后，根據(jù)可行基因編輯技術(shù)應(yīng)用帶來的風(fēng)險，如何將基因編輯的“潘多拉魔盒”限制在可控范圍內(nèi)，指引與規(guī)制基因編輯技術(shù)向善，是法律應(yīng)當(dāng)對基因編輯應(yīng)用進(jìn)行的回應(yīng)。法律規(guī)制基因編輯的進(jìn)路可在明確法律規(guī)制基因編輯的整體思路的基礎(chǔ)上，設(shè)計與基因編輯適用相配套的法律制度，進(jìn)行事前、事中與事后的全方位動態(tài)規(guī)制。
?。ㄒ唬┓梢?guī)制基因編輯的整體思路
1.確保社會許可理論下基因編輯的普遍獲得
正如政府應(yīng)當(dāng)保障每個公民都能平等地享有新技術(shù)帶來的收益，基因編輯技術(shù)的益處也應(yīng)當(dāng)公正地被分配到所需人的手中，確?；蚓庉嫷钠毡楂@得，避免基因編輯加劇社會歧視、不平等。一項發(fā)明(新技術(shù))都有潛在的社會責(zé)任，基因編輯技術(shù)可供每個需要疾病治療的社會成員所使用，是社會許可理論下基因編輯面向社會責(zé)任的應(yīng)有之義。社會許可理論肇始于20世紀(jì)90年代的礦產(chǎn)業(yè)，原是賦予所在社區(qū)一定許可“權(quán)力”允許或拒絕一項工程或項目的運行，該項目企業(yè)因獲得許可而承擔(dān)一定社會責(zé)任，其理論基礎(chǔ)源于企業(yè)社會責(zé)任(corporate social responsibility)。之后，社會許可理論逐漸在替代能源產(chǎn)業(yè)、農(nóng)業(yè)、銀行、保險、醫(yī)療等行業(yè)應(yīng)用和發(fā)展，在一些被公眾廣泛爭議的項目或技術(shù)是否適用時，作為不可侵犯的原則被政府部門在制定法律和政策時所采納。在社會許可理論之下，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向社會作出持續(xù)的承諾，承諾其行為將合乎道德，在為經(jīng)濟(jì)發(fā)展作出貢獻(xiàn)的同時保障全體社會成員的福祉。《科學(xué)家普遍道德準(zhǔn)則》將新技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用應(yīng)當(dāng)符合社會許可理論，作為其三大核心原則之一。強(qiáng)調(diào)當(dāng)技術(shù)取得社會許可后，應(yīng)當(dāng)合乎社會倫理道德，并承擔(dān)惠及全體社會成員、增進(jìn)社會福祉的責(zé)任。
法律在規(guī)制基因編輯技術(shù)伴隨的社會倫理道德和不平等的風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)將社會許可理論作為其規(guī)制的基礎(chǔ)理論。在社會許可理論之下，國家應(yīng)當(dāng)采取一定措施，如出臺法令使得基因編輯技術(shù)在符合社會倫理道德、取得社會許可的基礎(chǔ)上，承擔(dān)保障全體社會成員身體權(quán)、健康權(quán)的社會責(zé)任，著重保障基因編輯能被社會公眾普遍獲得，被實質(zhì)公平地分配到所需的社會成員，而不是被掌握在少數(shù)精英手中，以消解基因編輯權(quán)力帶來的社會不平等的風(fēng)險。
2.采取審慎包容的分級監(jiān)管思路
針對基因編輯適用潛在的倫理道德和生物安全致害風(fēng)險，歐盟和美國呈現(xiàn)出不同的監(jiān)管思路。歐盟采取過程監(jiān)管模式(process-based)，強(qiáng)調(diào)對基因編輯事前以及事中整個流程的及時和有效監(jiān)管。美國采取產(chǎn)品監(jiān)管模式(product-based)，認(rèn)為重要的是對基因編輯的結(jié)果，主要對最終產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估和生物安全等風(fēng)險的監(jiān)管。歐美在基因編輯監(jiān)管思路上再次體現(xiàn)出道義論(Deontology)與結(jié)果論(Consequentialism)、審慎與包容監(jiān)管思路的差異。歐盟模式的思路注重基因編輯開展合乎道德性框架，實施基因編輯的整個過程的風(fēng)險都應(yīng)當(dāng)在監(jiān)管之下和可控范圍內(nèi)；而美國模式規(guī)制的出發(fā)點為結(jié)果(產(chǎn)品)合規(guī)，認(rèn)為只要不產(chǎn)生消極的結(jié)果就不應(yīng)當(dāng)對基因編輯進(jìn)行不當(dāng)?shù)馗深A(yù)，以避免阻礙技術(shù)的發(fā)展。
鑒于基因編輯技術(shù)蘊(yùn)涵風(fēng)險的多元化和復(fù)雜性，應(yīng)就基因編輯的適用劃分不同風(fēng)險等級，分級采取審慎或包容的監(jiān)管思路。就基因編輯中基因治療與基因增強(qiáng)技術(shù)的劃分、生物安全風(fēng)險管控等問題而言，其攸關(guān)社會倫理道德與整個人類進(jìn)化與繁衍的秩序和安全，應(yīng)當(dāng)采取極為審慎的監(jiān)管態(tài)度。應(yīng)在基因編輯技術(shù)運作之前就基因治療與基因改進(jìn)劃定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分，并在基因編輯合法使用的整個過程中予以密切關(guān)注與監(jiān)管，確?；蚓庉嬙诤虾鮽惱淼赖碌慕缦迌?nèi)操作與實施，并確保因脫靶效應(yīng)或基因突變而產(chǎn)生的危險基因編輯細(xì)胞或人造基因的及時銷毀與徹底清除。此時，應(yīng)當(dāng)保證基因編輯適用的公開透明和公眾參與。即基因編輯技術(shù)的使用范圍和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)向全民公開，并在基因編輯的操作中及時向相關(guān)專門監(jiān)管部門公開匯報。就基因治療技術(shù)在合乎倫理道德界限內(nèi)的科學(xué)研究和技術(shù)發(fā)展風(fēng)險而言，其是個體與人類命運共同體同構(gòu)性發(fā)展的嘗試，應(yīng)對基因治療的技術(shù)研發(fā)采取包容的監(jiān)管策略，在技術(shù)中立、價值無涉之下，給予技術(shù)發(fā)展的空間，對由技術(shù)產(chǎn)生的產(chǎn)品的生物安全風(fēng)險系數(shù)等進(jìn)行評估。因此，基因編輯審慎包容監(jiān)管思路強(qiáng)調(diào)的是分級監(jiān)管規(guī)制。
3.加強(qiáng)隱私和個人信息保護(hù)
在認(rèn)識到基因編輯潛在的隱私和個人信息侵害風(fēng)險后，應(yīng)當(dāng)從基因標(biāo)本的獲得、個人生物識別信息提取、利用，到個人基因信息和基因生物樣本的全過程中加強(qiáng)隱私和個人信息保護(hù)，確?；蚓庉嬛袑驑?biāo)本和個人隱私信息的處理公開、透明、保密和安全。首先，基因標(biāo)本的獲得、使用方式、個人生物信息的提取和利用等，應(yīng)當(dāng)取得基因提供者的明示同意?；蛱峁┱哂袡?quán)知悉其基因的用途和被采取的基因編輯手段和措施，以及相關(guān)醫(yī)療或處理機(jī)構(gòu)將要獲得的個人隱私信息的所有種類和全部內(nèi)容。其次，對基因標(biāo)本獲得的個人基因信息應(yīng)當(dāng)采取保密措施妥善保管，對基因生物標(biāo)本和個人基因信息的保管地點、時間、采取的保密措施應(yīng)當(dāng)向標(biāo)本提供者公開。最后，對于基因編輯完成后的殘余樣本的處理和銷毀應(yīng)當(dāng)向基因標(biāo)本提供者進(jìn)行說明，處理和銷毀應(yīng)當(dāng)確保安全無害、徹底和不可追溯，以防基因標(biāo)本被其他機(jī)構(gòu)回收二次提取后，不當(dāng)追溯至基因標(biāo)本提供者，侵害其隱私和個人信息。
?。ǘ┗蚓庉嫷姆芍贫葮?gòu)建
在對基因編輯帶來的風(fēng)險進(jìn)行分析，并明確法律規(guī)制基因編輯風(fēng)險的整體思路后，可從基因編輯事前、事中和事后的整個動態(tài)閉環(huán)過程著手，構(gòu)建基因編輯相關(guān)法律制度。包括事前的人權(quán)影響評估和公共承運人制度、事中的多元化風(fēng)險評估和分級監(jiān)管制度，以及基因編輯致害的事后責(zé)任承擔(dān)制度。
1.人權(quán)影響評估與公共承運人制度的引入
為了在社會許可理論之下確保基因編輯在社會成員中的普遍獲得，應(yīng)當(dāng)引入人權(quán)影響評估制度和公共承運人制度來規(guī)范基因編輯的獲取。人權(quán)影響評估制度(Human Rights Impact Assessment，以下簡稱HRIA)在1994年首次被戈斯汀和曼提出，指一項技術(shù)在投入使用時，應(yīng)當(dāng)對其是否會給公民的基本人權(quán)帶來不利影響進(jìn)行評估，并基于許可而負(fù)有普遍的社會責(zé)任。在基因編輯規(guī)制中，HRIA的建立旨在評估基因編輯的適用是否會產(chǎn)生社會排斥效應(yīng)(social exclusion)，也即基因編輯是否無歧視地保障了所有社會成員的基本權(quán)利。只有當(dāng)基因編輯經(jīng)過HRIA的檢驗時，其才能投放市場使用。HRIA適用的前提是承認(rèn)基因治療是人們享有的一種基本人權(quán)，是當(dāng)患有聽力、視力、智力障礙等人類慢性疾病的人群認(rèn)為自己的生命仍舊值得，但是社會現(xiàn)實不當(dāng)削減了其價值時，人們有使用基因編輯治療疾病，矯正命運不公的基本權(quán)利。在每項治療疾病的基因編輯技術(shù)開始投入使用之前，其應(yīng)當(dāng)接受HRIA機(jī)制的檢驗。首先，應(yīng)成立獨立的基因編輯適用標(biāo)準(zhǔn)委員會，就哪些情形可適用基因編輯，基因編輯應(yīng)用中基因治理與基因增強(qiáng)的區(qū)分，應(yīng)當(dāng)由專門委員會進(jìn)行界定。也即，就一項基因編輯技術(shù)的應(yīng)用是屬于基因治療還是基因增強(qiáng)制定明確的基因編輯技術(shù)適用標(biāo)準(zhǔn)，使其符合倫理道德界限，并獲得社會許可。其次，確保每項獲得許可投入使用的基因編輯技術(shù)負(fù)有無歧視地保障全體社會成員生存權(quán)、健康權(quán)等基本人權(quán)的實現(xiàn)。質(zhì)言之，人權(quán)影響評估制度旨在確保全體社會成員享有無歧視地獲取基因編輯來保障身體權(quán)、健康權(quán)的基本權(quán)利。
在引入HRIA保障人們享有基因編輯的基本權(quán)利后，還應(yīng)在基因編輯規(guī)制中承認(rèn)公共承運人制度(common carrier)，來保障基因編輯的普遍獲得。公共承運人制度起源于英美法系國家，主要在公共交通運輸、水電煤氣等公共行業(yè)領(lǐng)域適用，其核心是一項服務(wù)作為公共承運人，應(yīng)當(dāng)無歧視地向所有社會成員提供。在基因編輯規(guī)制中引入公共承運人制度，將保障基因編輯作為一項公共醫(yī)療服務(wù)，或成立專項基金和財政支持等，無差別、無歧視、同質(zhì)量地向所有社會成員提供，保障有需要的社會成員可普遍獲得基因編輯治療。
2.多元化風(fēng)險評估與包容審慎分級監(jiān)管框架的構(gòu)建
針對基因編輯技術(shù)的生物安全風(fēng)險、隱私與個人信息泄露風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)構(gòu)建起多元化風(fēng)險評估與分級監(jiān)管框架。該框架的構(gòu)建除了與我國《生物安全法》中的生物安全風(fēng)險防控體制相匹配并對其予以細(xì)化外，還應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一我國已有的《人類遺傳資源管理條例》《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》等法規(guī)中對基因編輯的規(guī)范和監(jiān)管規(guī)則。
具言之，在多元化風(fēng)險評估機(jī)制中分類別構(gòu)建起多元化風(fēng)險評估，主要有基因編輯操作過程中再次的倫理道德風(fēng)險評估、技術(shù)安全、生物安全風(fēng)險評估、隱私與個人信息泄露風(fēng)險評估等。風(fēng)險評估機(jī)制在基因編輯操作的全過程中實時、動態(tài)、多元標(biāo)準(zhǔn)地進(jìn)行評估，保障基因編輯操作全過程的倫理道德、技術(shù)與生物安全、隱私與個人信息保護(hù)在設(shè)置的紅線之內(nèi)進(jìn)行，對監(jiān)測到的不符合各個評估標(biāo)準(zhǔn)的基因編輯，按照不同的違反風(fēng)險紅線的程度，進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整、改正或停止基因編輯的處理。審慎包容分級監(jiān)管框架的核心是對基因編輯的不同風(fēng)險問題進(jìn)行分級并采取不同的監(jiān)管策略。在合乎道德性、人體細(xì)胞編輯的生物安全風(fēng)險問題上，強(qiáng)調(diào)更為審慎的監(jiān)管，要求基因編輯整個運作過程的公開透明和全民參與，在整個過程中予以密切監(jiān)管；而在合乎道德界限內(nèi)基因治療技術(shù)本身的研發(fā)等問題上，采取更為包容的監(jiān)管思路，給予其技術(shù)發(fā)展的空間而對基因編輯產(chǎn)品著重管控。
就多元化風(fēng)險評估與審慎包容分級監(jiān)管框架內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的設(shè)立而言，應(yīng)當(dāng)成立專門委員會進(jìn)行監(jiān)管，并在專門委員會中繼續(xù)細(xì)分為不同的倫理、技術(shù)、法律等部門對不同風(fēng)險問題進(jìn)行評估。如美國基因和細(xì)胞治療協(xié)會和日本基因治療協(xié)會，是專門用來統(tǒng)一評估、檢測和檢驗基因治療過程中的倫理道德風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險和效率、安全等問題的機(jī)構(gòu)。歐盟基因編輯研究和創(chuàng)新責(zé)任委員會分為兩個相互獨立的陣營，由技術(shù)科學(xué)家專門對生物技術(shù)問題進(jìn)行指導(dǎo)，由倫理學(xué)、社會學(xué)和法律專家對其中的社會倫理道德和法律問題制定準(zhǔn)則。具體到我國基因編輯的監(jiān)管上，在設(shè)立的統(tǒng)一風(fēng)險評估和監(jiān)管機(jī)構(gòu)中，還應(yīng)再根據(jù)多元化的風(fēng)險吸納不同學(xué)科和層次的人才，成立三個不同委員會分別應(yīng)對倫理道德、技術(shù)和生物安全、隱私和個人信息保護(hù)問題。
3.基因編輯多元歸責(zé)原則的確立
基因編輯技術(shù)應(yīng)用的致害主要有基因編輯脫靶效應(yīng)造成的疾病和健康受損、經(jīng)過基因治療后導(dǎo)致的后代健康損害，以及對個人隱私權(quán)和個人信息權(quán)益的侵害。對于基因編輯導(dǎo)致?lián)p害的事后救濟(jì)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)基因編輯技術(shù)自身致害還是基因編輯操作過程中的附隨損害，以及損害的權(quán)益類型來分別確立。就基因編輯技術(shù)自身導(dǎo)致的人的身體權(quán)、健康權(quán)等損害而言，應(yīng)當(dāng)采取無過錯責(zé)任，也即德國法上的危險責(zé)任(Gefhrdungshaftung)。在德國，以法律形式引入危險責(zé)任的領(lǐng)域主要有飛機(jī)、鐵路、高壓線、核能風(fēng)險，以及基因技術(shù)。無過錯責(zé)任或危險責(zé)任的引入不是對不法行為的制裁，而是對一些本身存在較高風(fēng)險的社會必要的行為、服務(wù)或技術(shù)導(dǎo)致“不幸損害”的合理分配。就基因編輯技術(shù)而言，由基因治療帶來的巨大的社會福祉的增進(jìn)使得技術(shù)的研發(fā)、不斷嘗試與應(yīng)用獲得了社會許可理論之下的通行證。但基因編輯技術(shù)在帶來巨大收益的同時蘊(yùn)含著極大的致害風(fēng)險，法律調(diào)整使用基因編輯技術(shù)導(dǎo)致的“不幸損害”，符合危險責(zé)任的基本思想和法理基礎(chǔ)，因此，基因編輯自身致害應(yīng)當(dāng)采取危險責(zé)任，即無過錯責(zé)任。而對于基因編輯操作過程中附隨的隱私和個人信息侵害而言，這一風(fēng)險來源與基因編輯技術(shù)使用本身致害不同，是由于收集、處理和保存?zhèn)€人基因信息或基因樣本機(jī)構(gòu)的不當(dāng)使用而造成的。鑒于基因信息機(jī)構(gòu)絕對的信息處理和保管“權(quán)力”、信息泄露后對個人造成的極大損害，以及個人對其不當(dāng)操作或保管的取證難的問題，應(yīng)當(dāng)采取過錯推定責(zé)任。
四、結(jié)語：人類基因編輯的秩序
人類的進(jìn)化史是人類不斷用聰明才智發(fā)明創(chuàng)造新技術(shù)改造世界、追求自身利益最大化的進(jìn)步史。技術(shù)推動人類文明向前發(fā)展、帶給社會整體福祉的增量顯而易見。在不同時代、不同道德倫理觀下，技術(shù)與人交涉的邊界被不斷調(diào)整和重新劃定。今后技術(shù)的躍進(jìn)將帶動人類倫理道德觀和價值觀如何發(fā)展不得而知，立足于當(dāng)前時代技術(shù)背景和價值觀去討論人類社會基因編輯參與調(diào)整的秩序，是法律對基因編輯回應(yīng)和正確指引的應(yīng)有之義。
基于桑德爾筆下新自由主義優(yōu)生學(xué)、德沃金個人倫理主義和矯正的正義理論，人有使用基因治療追求自身利益最大化、矯正命運不公的權(quán)利。綜合考慮哈貝馬斯人的自由意志和自主性倫理道德觀、康德對未來人自由自主權(quán)、人格尊嚴(yán)的辯護(hù)、哈耶克對社會自由自發(fā)秩序維護(hù)等因素，基因增強(qiáng)應(yīng)當(dāng)被禁止。出于對當(dāng)前人類社會倫理道德的保守、對人自由自主權(quán)的尊重和對人權(quán)的維護(hù)，本文認(rèn)為當(dāng)前基因編輯適用的正當(dāng)性邊界為允許基因治療，禁止基因增強(qiáng)。
在確定了基因編輯的正當(dāng)性邊界后，就法律規(guī)制基因編輯的進(jìn)路而言，應(yīng)當(dāng)首先認(rèn)識到基因編輯帶來的加劇社會不平等、導(dǎo)致的生物安全、致害、隱私與個人信息泄露風(fēng)險；其次，確定法律規(guī)制基因編輯的基本思路為：確保社會普遍獲得、進(jìn)行包容審慎的分級監(jiān)管，以及加強(qiáng)隱私與個人信息保護(hù)；最后，構(gòu)建事前的人權(quán)影響評估與公共承運人制度、事中的多元化風(fēng)險評估與包容審慎分級監(jiān)管框架，以及事后的基因編輯無過錯和過錯推定的歸責(zé)原則，以確保人類社會基因編輯類型運用的良好秩序。
（靳雨露，北京師范大學(xué)法學(xué)院博士研究生。）
【本文系國家社科基金重點項目“現(xiàn)代詮釋學(xué)視域下的法律原則理論研究”(項目批準(zhǔn)號：21AFX003)以及北京師范大學(xué)法學(xué)院2021年度學(xué)術(shù)型研究生專項科研基金(項目批準(zhǔn)號：2021LAW005)的階段性成果?！?br />
Abstract：Many controversies exist surrounding the legitimate boundary of human genome editing-whether it is gene therapy or genetic enhancement.From the perspectives of ethics and philosophy of right，based on Keith Faulks's liberal conception of justice，gene therapy should be allowed while genetic enhancement should be prohibited，in order to safeguard basic human rights such as the right to independent development and human dignity，and to protect the existing ethics ideology and natural evolution order of human society.Upon clarifying the boundaries for the types of genome editing applications，the approach to legal regulation of genome editing is as follows：based on the analysis of the risk of increasing social inequality，risk of biosecurity and damage，as well as the risk of privacy or personal information leakage brought about by genome editing，adopt an inclusive，prudential hierarchical supervision approach featuring universal access of genome editing under the social license theory，and then construct an ex ante human rights impact assessment and common carrier system，an in-process framework of diversified risk assessment and inclusive and prudential hierarchical supervision，as well as an ex post principle of attribution regarding genome editing，thus forming a dynamic closed loop for regulating the order of genome editing applications.
Keywords：Genome Editing；Ethics；Legitimate Boundary；Risk Analysis；Legal Regulation
(責(zé)任編輯 孟濤)
關(guān)鍵詞：基因編輯；倫理道德；正當(dāng)性邊界；風(fēng)險分析；法律規(guī)制
一、引言：基因編輯的考察
基因編輯技術(shù)通過敲除、敲入、替換DNA片段或堿基的方式來對目標(biāo)基因進(jìn)行編輯，達(dá)到改造基因表達(dá)、改變生物性狀的目的。當(dāng)前基因編輯技術(shù)主要在基礎(chǔ)研究、動植物、微生物育種、人體醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)展和應(yīng)用。實質(zhì)上，對基因的間接操控是人類已經(jīng)進(jìn)行上千年的事情了，如植物育種、動物馴化(從狼到狗)等均是人為改變動植物基因組的過程。因此，就適用于植物新品種培育、適用于動物、微生物領(lǐng)域疾病治療和基礎(chǔ)研究的基因編輯技術(shù)而言，其作用在于，解決了糧食短缺等現(xiàn)實生存問題，有助于人類良性改造世界，符合人類演進(jìn)過程中的道德性，被普遍接受。2022年1月10日，美國馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)研究中心將經(jīng)過基因編輯的豬心臟移植入人體內(nèi)，用于治療心臟疾病。該事件再次引起人們對基因編輯應(yīng)用的廣泛關(guān)注。
一直以來，伴隨CRISPR Cas9 技術(shù)為基因編輯注入活力，適用于主體、被視為人體細(xì)胞“魔力剪刀”的基因編輯技術(shù)爭議較大。本文將圍繞頗具爭議的人體基因編輯技術(shù)的出路和法律規(guī)制問題展開。人體基因編輯的應(yīng)用分為兩大類型：一是對已存在疾病的治療、預(yù)防，即基因治療；二是對未存在性狀改進(jìn)的基因強(qiáng)化，即基因增強(qiáng)?；蚓庉嬙谝汛嬖趩栴}中作用的基因治療，能幫助人類在與大自然交互作用和演進(jìn)的過程中戰(zhàn)勝病毒的侵?jǐn)_和破壞，攻克癌癥等疾病難關(guān)。基因編輯對未存在性狀追求的基因增強(qiáng)，在理論上可以達(dá)到延長人類壽命、增強(qiáng)視力、改善容貌等人類性狀和功能，甚至是設(shè)計完美嬰兒、使用外源基因創(chuàng)造“新物種”等。這一突破生物界限的技術(shù)優(yōu)勢對人類的誘惑力無異于伊甸園的“紅蘋果”和“長生不老藥”。
在技術(shù)中立、價值無涉之下，基因編輯既有成為諾亞方舟的潛力，也有演變?yōu)槿祟悏趑|的可能。當(dāng)前對基因編輯的觀點有三：一是完全的反對派，認(rèn)為解決已存在問題的基因治療和追求未存在性狀的基因增強(qiáng)，均不能在“人”身上適用，以與人的“人格”相匹配。二是完全的贊成派，認(rèn)為人擁有完整不設(shè)限的自由自主改進(jìn)的權(quán)利，無論是基因治療還是基因增強(qiáng)都應(yīng)當(dāng)被允許。三是中立的樂觀派，認(rèn)為科技的發(fā)展和應(yīng)用帶來社會福祉的增加，人有利用技術(shù)追求自身利益的權(quán)利。綜合考慮倫理道德、人的自由發(fā)展權(quán)、人格尊嚴(yán)等基本人權(quán)，以及基因編輯帶來的社會風(fēng)險等因素，應(yīng)當(dāng)支持有限度的基因編輯。
究竟基因編輯該如何發(fā)展和應(yīng)用，阿列克西所謂的法律對正確性的宣稱，要求法律對基因編輯作出正確的回應(yīng)和指引。本文將首先在倫理與法哲學(xué)視域探討基因編輯應(yīng)用符合正義的類型化邊界，其次分析基因編輯應(yīng)用可能招致的法律與社會風(fēng)險，最后在明確基因編輯應(yīng)用類型化邊界的基礎(chǔ)上探究法律規(guī)制基因編輯的路徑。
二、基因編輯類型的正當(dāng)性邊界與風(fēng)險
基因編輯的兩大類型在人類社會的應(yīng)用有四種方案：A.基因治療和基因增強(qiáng)均被允許；B.基因治療被允許，基因增強(qiáng)被禁止；C.基因增強(qiáng)被允許，基因治療被禁止；D.基因治療和基因增強(qiáng)均被禁止?；蚓庉嫅?yīng)用的正當(dāng)性邊界為何？基因編輯的應(yīng)用又會帶來何種社會與法律風(fēng)險？充分研究基因編輯應(yīng)用的正當(dāng)類型與風(fēng)險，是法律調(diào)整與規(guī)制基因編輯秩序的前提。
（一）倫理與法哲學(xué)視域下基因編輯的正當(dāng)性邊界
1.基因編輯的正義之爭
(1)基因編輯符合自由主義的正義觀
柏拉圖理想國中正義的構(gòu)建、亞里士多德政治學(xué)中分配正義與矯正正義的二分，以及社會契約論和“無知之幕”理念的提出，均蘊(yùn)含著人類社會對公平正義的不懈追求和對公平正義觀下社會應(yīng)然面貌的無限設(shè)想?；蚓庉嬍欠翊蚱屏巳祟愇拿鞯钐霉秸x的圣像，自由主義擁護(hù)者給出了否定的回答。
桑德爾筆下的新自由主義優(yōu)生學(xué)認(rèn)為，保護(hù)個人在自我人生規(guī)劃中作出非強(qiáng)迫的、自由自主選擇的能力和權(quán)利，是最應(yīng)當(dāng)受保護(hù)和被維護(hù)的公平正義?；蚓庉嫾夹g(shù)本質(zhì)上是為人類提供了一種治療與改進(jìn)自身的選擇。就基因治療而言，其能更好地保障自然人身體權(quán)、健康權(quán)的實現(xiàn)。人類歷史上出現(xiàn)的基因疾病約有6,000-7,000種?；蚓庉嬁梢赃m用于癌癥、血液病、失明、艾滋病、囊性纖維化，以及亨廷頓氏病等遺傳疾病的治療，恢復(fù)人的健康狀態(tài)。鑒于疾病可能在所有人身上降臨，基因治療是對所有人身體權(quán)、健康權(quán)的保障。就基因增強(qiáng)而言，其能最大化人的自由自主選擇權(quán)。人類通過基因增強(qiáng)，不僅可以實現(xiàn)生命長度的延長，人壽命的增加；而且可以使人類生命質(zhì)量的得到改進(jìn)：人的視力、身高、容貌等性狀得以增強(qiáng)，甚至可以實現(xiàn)完美嬰兒的設(shè)計。通過基因編輯的應(yīng)用，人有自由自主地選擇自身性狀及后代性狀的權(quán)利，自由自主選擇權(quán)得到最大限度的彰顯。個人自由和自主使用基因編輯的選擇權(quán)不應(yīng)當(dāng)被剝奪，否則即為對個人自由的不正義。
同時，德沃金的“倫理個人主義”(ethical individualism)理論也為基因編輯技術(shù)的應(yīng)用提供了正當(dāng)性依據(jù)。在德沃金的倫理個人主義下，道德意義上的個人對其自身生命潛能的實現(xiàn)、改善身體缺陷等，追求自身幸福和利益最大化的權(quán)利，是正當(dāng)?shù)?、不受限的，也是符合道德和公平正義的。德沃金將“個人自決”推崇為人類社會正義的第一準(zhǔn)則，為所有基因編輯類型提供了正當(dāng)性依據(jù)。因此，無論是個人對“命運不公”造成自身存在疾病的治療，還是對未存在更高級性狀追求的基因增強(qiáng)，都應(yīng)當(dāng)被允許和保護(hù)。
(2)基因編輯違背自由意志和自發(fā)秩序下的公平正義
然而，這一自由至上的正義觀并未被一些學(xué)者認(rèn)同。哈貝馬斯有一則著名的論斷：經(jīng)過基因編輯的人將不是個人生活史上的唯一作者。在有他人參與共同“創(chuàng)作”生命的過程中，個人的自主性或多或少地會受到干擾。因此，基因編輯必將導(dǎo)致個人自主權(quán)在實質(zhì)意義上無法被完整實現(xiàn)，個人也不再是自己生活的唯一責(zé)任人。并且，生命的偶然性是生命道德形態(tài)的自由和人自由意志的開始，基因編輯打破了造物主褒獎的偶然，在被操縱的出生下，“人”的自由意志和自主性道德將無從談起。在違背生命原始純粹性方面，基因編輯擾亂了哈耶克構(gòu)建的維護(hù)自發(fā)秩序(非設(shè)計的秩序)的社會理論。在該理論下，非設(shè)計秩序下人的自然出生是每個人在世上享有的最大的公平正義，而基因編輯顯然會粉碎人類最后完全享有的偶然出生的公平。倘若一項技術(shù)為了社會優(yōu)生而來，無論是國家強(qiáng)制，還是個人選擇，都只是將人當(dāng)作了社會進(jìn)步的手段，而無法做到將人當(dāng)作目的，違背了康德提出的基于道德的基本人權(quán)。基于對人格尊嚴(yán)底線的遵守，歐盟議會認(rèn)為任何形式的克隆人，以及改編人遺傳基因的技術(shù)都違反倫理道德和人格尊嚴(yán)的基本人權(quán)。
2.正義的再闡釋與基因編輯的正當(dāng)性邊界
可以看出，除了對舊優(yōu)生學(xué)的抵制和恐懼，基因編輯完全的贊成方和完全的反對方的區(qū)別在于對正義起源認(rèn)知和判斷標(biāo)準(zhǔn)的不同。不妨?xí)呵也徽搩?yōu)生學(xué)的風(fēng)險和弊端，先探討基因編輯的正義問題。
在保護(hù)人格尊嚴(yán)的正義觀下，人的偶然性出生是自然狀態(tài)下人類平等的起源，因而維護(hù)造物主給予全體人類的平等人格是第一要義?；蚓庉媽⑷水?dāng)作優(yōu)化社會的手段，損害了大自然自發(fā)秩序下孕育的人的尊嚴(yán)，影響了當(dāng)代人獨立的自由意志和“未來人”完整的自主權(quán)，分配正義也隨之被打破，應(yīng)當(dāng)被禁止。而贊成方則站位于完全的自由主義正義視角，認(rèn)為個人自由的選擇權(quán)和自主權(quán)是處于最高位階、最應(yīng)當(dāng)被維護(hù)的。在倫理個人主義之下，追求人生命潛能的實現(xiàn)和自身的最大利益是符合個人道德和正義的?；蛑委煴灰暈閷γ\賦予個人不公的矯正，基因增強(qiáng)被認(rèn)為是個人對幸福追求的至善的正義，兩者均應(yīng)當(dāng)被支持。完全的贊成方和反對方各持己見，爭議焦點在于：(1)出生是否是正義的起點；(2)人格尊嚴(yán)是對自發(fā)秩序的道義維護(hù)，還是對利益和幸福增進(jìn)的優(yōu)化結(jié)果追求。
首先，倫理道德和正義觀都無法很好地解釋出生的偶然性。這一事實和哲學(xué)問題正如“宇宙是如何產(chǎn)生的”一樣難以被回答和說明。因此，不妨跳出無法解釋和解決的出生的本質(zhì)問題而轉(zhuǎn)向法律可以調(diào)整的出生帶來的結(jié)果上。自然界出生的無規(guī)律性和偶然性隨機(jī)將人分配到不同的人生軌道和起點。試舉兩種情形：一是甲，出生身體健全、智力超群、家庭富有；二是乙，出生身患疾病、智力平平甚至低下、家境貧寒。甲出生即享有健康、智力和財富，在生理需求滿足的情況下進(jìn)而有更高層面尊重和自我實現(xiàn)的追求，而乙將終生伴有常人沒有的疾病、痛苦，更艱難和不體面地過此一生。甲和乙的人生際遇相對比即可佐證出生不是完全的平等和正義，恰恰相反，出生帶來的人體健康狀況、智力水平、社會階級、財富等的不同是最大的不公平，因為這一出生帶來的既定事實無法改變，卻將人與人的生活實質(zhì)相區(qū)別。當(dāng)出生賦予一些人不公的疾病和條件時，分配的正義顯然已經(jīng)不能作用于此種不平等，正義和公平也不應(yīng)當(dāng)是放任任意自發(fā)的不平等秩序的自由發(fā)展。正如人類社群形成是為了更好地抵御風(fēng)險，國家的構(gòu)建應(yīng)當(dāng)保障每個公民健康幸福地生活，矯正出生的不公正是國家在正義上的功能。因此，基因治療作為人類社會矯正不公的技術(shù)，具有國家層面的正義和道德性，應(yīng)當(dāng)被支持。
其次，就人格尊嚴(yán)的實現(xiàn)而言，其應(yīng)當(dāng)是功利主義與人權(quán)觀之外，確保基因編輯應(yīng)用“生命倫理三角理論”完整實現(xiàn)時應(yīng)當(dāng)被重視與著重考慮的一環(huán)?；蚓庉嬍股砘技膊≈嗣庥诳嗤?，過上正常人般體面而有尊嚴(yán)的生活，是對人格尊嚴(yán)的維護(hù)?；谄降鹊娜烁褡饑?yán)和自由意志，人應(yīng)當(dāng)享有過上幸福和體面生活的權(quán)利?；蚓庉嬍谷祟惒辉僭馐軞埣不蚣膊淼耐纯嗪妥员埃谷巳硕寄軘[脫自然出生帶來的不公正體面和健康幸福生活，去追求自我實現(xiàn)的價值，這應(yīng)當(dāng)是對人格尊嚴(yán)的最佳寫照，而不是不管不顧一些人的苦難，去追求形式意義上出生帶來的自發(fā)不公正的人格秩序。因為命運往往不公，所以尊重與保護(hù)每個公民最基本的人格和人權(quán)(包括健康生活的基本權(quán)利)要求社群或國家來矯正不公。
在桑德爾的“新自由主義優(yōu)生學(xué)”下，基于平等和自由主義思想，人進(jìn)行自主選擇自身價值和目的的自我決定權(quán)，是至高無上的平等和自由，應(yīng)當(dāng)被視為基本人權(quán)而得到支持。約翰·穆勒也提出，只要不干涉他人利益，人應(yīng)當(dāng)被允許追求自我發(fā)展的個性自由。因此，無論是病毒、癌癥等后天疾病，還是遺傳等先天疾病，只要是已存在的對一些人不公正的疾病，基于對公平正義、人自由自主選擇權(quán)和人格尊嚴(yán)的維護(hù)，都應(yīng)當(dāng)享有使用基因編輯治療、追求自身健康幸福生活的權(quán)利。英美法系國家往往贊成這一看法，與歐盟形成截然不同的觀點，英國上議院已于2015 年通過允許“三親嬰兒”技術(shù)應(yīng)用于臨床實驗的法案，避免母體將線粒體等基因疾病遺傳給嬰兒。英美國家的政治哲學(xué)家也普遍贊成基因編輯技術(shù)在人體領(lǐng)域疾病治療的適用。
最后，回到對舊優(yōu)生學(xué)擔(dān)憂和恐懼的問題上來思考基因改進(jìn)是否正當(dāng)。臭名昭著的優(yōu)生學(xué)曾在國家強(qiáng)制力下造成種族滅絕和大屠殺，以至于反對觀點將基因編輯用于人體一律視為改進(jìn)社會整體的工具，以避免對基因的歧視演變?yōu)榉N族歧視。這一擔(dān)憂不無道理，若允許基因增強(qiáng)，設(shè)計嬰兒將成為可能，壽命的延長、智力、視力和容貌的增強(qiáng)也不再是奢望，但造成的問題是人類基因多樣性、多元化的消減和人的趨于同一，長此以往的基因消失會導(dǎo)致性狀消失，最終必將造成一些種群的滅亡。同時，基因增強(qiáng)存在巨大的倫理道德風(fēng)險，不僅表現(xiàn)在“制造人”對“自然人”的挑戰(zhàn)，而且，允許“設(shè)計嬰兒”的存在將使得一類主體(嬰兒)成為另一類主體(父母)實現(xiàn)自我價值的工具。“未來人”自由自主權(quán)、選擇權(quán)將受到基因增強(qiáng)應(yīng)用的限制和侵害，也是對部分人類人格尊嚴(yán)的限制與剝奪。
雖然當(dāng)前義務(wù)教育和互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的普及，以及點陣激光、整形等醫(yī)美技術(shù)的出現(xiàn)，已經(jīng)使得人通過外在技術(shù)和自身努力朝著主流靠攏，在一些追求和審美上趨同，并不排除今后完全的自由主義價值觀可以接納人自主通過改變基因來實現(xiàn)人智力或外貌等性狀的增強(qiáng)；但這一可被接受的自我改造仍應(yīng)是出生后的治療和調(diào)整，而不是對出生本身的改變和增強(qiáng)。生命的美好在于不確定性和無限的可能性，正如被設(shè)計好的生命和生活并不被人所向往，經(jīng)過基因編輯人為設(shè)計出的超級嬰兒顯然被剝奪了生命可期待性的美好。未來價值觀的走向是否隨著技術(shù)飛躍不可預(yù)知，立足于當(dāng)前倫理道德，出于對生物秩序的維護(hù)、對“未來人”自主選擇權(quán)的保守和對人格與自由意志的尊重，設(shè)計嬰兒、人性狀優(yōu)化等的基因增強(qiáng)應(yīng)當(dāng)被禁止，以避免重蹈舊優(yōu)生學(xué)的覆轍。美國人類基因編輯委員會在《人類基因組編輯：科學(xué)、倫理和治理》研究報告中也明確贊成基因編輯治療，而反對任何形式的基因組編輯用于基因增強(qiáng)。
?。ǘ╋L(fēng)險視域下基因編輯應(yīng)用的社會與法律風(fēng)險
由上述分析可知，在人類社會中采取基因編輯應(yīng)用的方案B，即允許基因治療而禁止基因增強(qiáng)，是基因編輯應(yīng)用符合當(dāng)前倫理道德與正義的正當(dāng)性邊界。這一介于基因編輯完全開放和完全禁止之間的結(jié)論，仍然存在一定程度的社會與法律風(fēng)險?；蚓庉嫅?yīng)用的常見風(fēng)險有：淪為強(qiáng)權(quán)工具，造成社會新類別不平等的風(fēng)險；基因治療與基因增強(qiáng)界定不清易造成的基因增強(qiáng)應(yīng)用出現(xiàn)的倫理道德風(fēng)險；基因編輯科技研發(fā)過程中造成的基因突變等的致害風(fēng)險成本，基因編輯應(yīng)用過程中的生物安全風(fēng)險，如脫靶效應(yīng)帶來的人造疾病的風(fēng)險，以及遺傳學(xué)上和生物多樣性減少的風(fēng)險，如造成基因歧視、消減基因多樣性的風(fēng)險；在基因治療收集、編輯、保存和銷毀個人基因樣本的過程中，存在個人基因信息與隱私泄露的風(fēng)險，等等。質(zhì)言之，基因編輯應(yīng)用的典型風(fēng)險有加劇社會不平等、生物安全致害和個人基因信息與隱私泄露風(fēng)險。
1.加劇社會不平等的風(fēng)險
公平來源于人們平等地獲取追求幸福生活所需的利益。基因編輯能通過疾病治療矯正命運賦予的不公，這使得基因編輯的技術(shù)和工具屬性轉(zhuǎn)變?yōu)榛蚓庉?ldquo;權(quán)力”。當(dāng)基因編輯“權(quán)力”實現(xiàn)實質(zhì)正義，被平等地分配到所需人的手中，其能維護(hù)每個公民在現(xiàn)實世界中平等地免于疾病困擾、保持身體健康、幸福生活的基本人權(quán)。當(dāng)基因編輯技術(shù)交由市場來調(diào)控，具有稀缺性的高尖技術(shù)或“權(quán)力”必將流向社會精英手中，原本在社會上已經(jīng)存在的機(jī)會和資源不平等在“馬太效應(yīng)”下將迅速擴(kuò)大至基因編輯的不平等。社會的不平等將從傳統(tǒng)的財富不平等、機(jī)會不平等，轉(zhuǎn)向享有基因編輯權(quán)力的不平等。前者的不平等可能關(guān)涉人享有的社會資源、財富、社會地位的差異，是人在基本生存條件滿足的前提下進(jìn)一步對更高需求的追逐，而后者一旦不能平等，將直接關(guān)系人是否能同他人一樣在現(xiàn)實層面平等、完整享有生而為人的幸福生活的人格平等、人格尊嚴(yán)。后者的不平等在物質(zhì)層面實質(zhì)上將人與人相區(qū)別。因此，一旦基因編輯“權(quán)力”配置失衡，會在擁有基因編輯權(quán)力的人和無法擁有基因編輯權(quán)力的人之間造成更大的不平等，這一被加劇的社會不平等攸關(guān)人的生存權(quán)等基本人權(quán)。在基因編輯權(quán)力不平等中，除了能否同等適用基因編輯的不平等，基因編輯作用時的效率、因器械或技術(shù)不同導(dǎo)致的不完整編輯(鑲嵌現(xiàn)象)、基因編輯目標(biāo)的準(zhǔn)確度、脫靶的概率等，也是技術(shù)權(quán)力不平等的體現(xiàn)。
2.生物安全致害風(fēng)險
基因編輯帶來的生物安全風(fēng)險來自兩方面：一是基因編輯技術(shù)本身出現(xiàn)的脫靶效應(yīng)，以及基因突變帶來的人造基因疾病等生物安全風(fēng)險；二是在治療遺傳疾病時，基因在代際遺傳過程中可能產(chǎn)生的人類生殖、遺傳秩序改變的生物安全風(fēng)險?；蚓庉嫀淼纳锇踩L(fēng)險伴隨著潛在的對人體致害的風(fēng)險。
保障生物技術(shù)健康穩(wěn)定發(fā)展是我國《生物安全法》的宗旨之一，也是世界各國規(guī)制基因編輯所倡導(dǎo)的基本原則之一。如美國生物安全委員會、全國衛(wèi)生研究所制定的方針政策中，都指出基因編輯技術(shù)的適用必須保證技術(shù)的安全、無害?；蚓庉嫾夹g(shù)本身潛在的安全風(fēng)險是其脫靶效應(yīng)，也稱為附加損害(collateral damage)，指基因改動意外地發(fā)生在非預(yù)期的DNA區(qū)域時，脫靶編輯的基因產(chǎn)生的可能危害，以及對受體未顯現(xiàn)但可能對受體后代產(chǎn)生的損害，包括意外脫靶導(dǎo)致的細(xì)胞癌變、基因突變產(chǎn)生的人造基因疾病等生物安全風(fēng)險。
基因編輯的另一生物安全風(fēng)險來自鑲嵌胚胎(mosaic embryos)，可能產(chǎn)生改變?nèi)祟愡z傳秩序，設(shè)計出未知危險性狀的生物安全風(fēng)險。在預(yù)期編輯的基因只達(dá)到了培育中胚胎的一部分，而未編輯到全部胚胎中時，鑲嵌胚胎產(chǎn)生。鑲嵌胚胎是已被編輯DNA和原未被編輯DNA的混合物。在治療相應(yīng)疾病時，鑲嵌胚胎可能會顯示實驗成功，患有遺傳基因疾病的個體的后代可能顯現(xiàn)出正常性狀，但在經(jīng)過基因治療的兒童成長的過程中，鑲嵌胚胎不斷進(jìn)行細(xì)胞分裂分化，其仍有導(dǎo)致未知基因突變、產(chǎn)生未知疾病或性狀的風(fēng)險，甚至在經(jīng)過基因治療的個體生育和遺傳過程中，突變的鑲嵌胚胎可能會遺傳給無數(shù)的后代?；蚓庉嬙诖H遺傳過程中存在擾亂人類正常生殖秩序安全的風(fēng)險。而基因編輯的脫靶率、鑲嵌胚胎概率、遺傳過程中造成生物安全風(fēng)險的概率等，尚無準(zhǔn)確結(jié)論。
3.隱私與個人基因信息泄露風(fēng)險
在基因編輯技術(shù)研究和治療實操過程必將獲取患者和捐贈者的基因信息。帶有遺傳信息的DNA片段稱為基因，其特殊之處在于只要獲取相應(yīng)DNA片段，關(guān)于患者自身的所有個人基因信息都將能通過技術(shù)手段來提取和獲得。聯(lián)合國教科文組織在對《世界人類基因組與人權(quán)宣言》的補(bǔ)充文件中，將個人基因信息(數(shù)據(jù))定義為：是通過核酸檢測或其他科學(xué)分析手段獲取的包含個人遺傳特征的信息。掌控基因的機(jī)構(gòu)手中相當(dāng)于握有捐贈者和患者所有的包括生物識別信息、個人遺傳信息等在內(nèi)的大量個人基因信息。一旦個人基因信息被泄露，將對提供基因的患者和捐贈者造成無可彌補(bǔ)的隱私侵害，甚至導(dǎo)致對基因提供者的基因歧視。因此，各國在制定法律規(guī)制基因編輯時，除了應(yīng)對基因編輯可能帶來的加劇社會不平等的風(fēng)險、生物安全與致害風(fēng)險外，規(guī)制隱私與個人基因信息泄露風(fēng)險也一直被提及。為實施基因編輯，相關(guān)機(jī)構(gòu)可獲取個人可識別隱私信息和可識別的基因標(biāo)本。對基因標(biāo)本及被匿名化、去標(biāo)識化和編碼的基因樣本的不當(dāng)使用、保管和處理，均有隱私和個人基因信息泄露的風(fēng)險。
?。ㄈ┬〗Y(jié)
在倫理與法哲學(xué)視域下，桑德爾筆下新自由主義優(yōu)生學(xué)和德沃金倫理個人主義的改進(jìn)觀點認(rèn)為，幸福社會應(yīng)當(dāng)賦予人自身利益最大化追求和發(fā)展的權(quán)利。一直以來，人類不斷享受著技術(shù)發(fā)展帶領(lǐng)人類邁入的新紀(jì)元，假若工業(yè)社會機(jī)器解放雙手的好處被看見和認(rèn)可，互聯(lián)網(wǎng)科技對現(xiàn)實物質(zhì)世界的顛覆和帶來的便利、知識互通共享被支持和贊賞，那么基因編輯對人體疾病治療、恢復(fù)健康的益處和帶來的幸福也應(yīng)當(dāng)被支持。哈貝馬斯從人的自由意志視角認(rèn)為，基因編輯作為人為干預(yù)后代生命運轉(zhuǎn)和規(guī)劃的技術(shù)，影響程度不應(yīng)當(dāng)超過人類遺傳于進(jìn)化過程中隨機(jī)的基因自由重組。對于未存在性狀和未知基因的改進(jìn)和創(chuàng)造，如新型全能嬰兒的設(shè)計等，基于對倫理道德的遵守和大自然生物規(guī)律的尊重，應(yīng)當(dāng)被禁止。
基因編輯應(yīng)用類型的正義之爭不斷?；诔C正的正義理論、維護(hù)人的自由意志和基本人權(quán)，本文支持基因編輯用于治療相較于一般公眾來說較為罕見的基因疾病，包括母體可能會遺傳給后代的基因遺傳疾病，以抵抗和矯正為一些人帶來的不公正和不正義的命運。這也有助于使人享受技術(shù)創(chuàng)新的紅利，促進(jìn)人們擁有追求幸福人生的權(quán)利。
因此，在現(xiàn)階段的技術(shù)發(fā)展水平與道德倫理觀下，法律允許適用于已存在的人類疾病和缺陷基因改造的基因治療，禁止用于設(shè)計“超人類生物個體”等對未存在基因或性狀優(yōu)化的基因增強(qiáng)，是基因編輯在人體適用的技術(shù)出路與正當(dāng)性邊界。而這一正義之下的基因編輯應(yīng)用方案，仍存在帶來新的社會不平等類型的風(fēng)險、生物安全、生物致害等風(fēng)險，以及隱私與個人基因信息泄露風(fēng)險。為保障基因編輯應(yīng)用的風(fēng)險可控，接下來研究法律針對基因編輯應(yīng)用典型風(fēng)險類型的規(guī)制進(jìn)路。
三、基因編輯的法律規(guī)制進(jìn)路
在厘清基因編輯的正當(dāng)性邊界后，根據(jù)可行基因編輯技術(shù)應(yīng)用帶來的風(fēng)險，如何將基因編輯的“潘多拉魔盒”限制在可控范圍內(nèi)，指引與規(guī)制基因編輯技術(shù)向善，是法律應(yīng)當(dāng)對基因編輯應(yīng)用進(jìn)行的回應(yīng)。法律規(guī)制基因編輯的進(jìn)路可在明確法律規(guī)制基因編輯的整體思路的基礎(chǔ)上，設(shè)計與基因編輯適用相配套的法律制度，進(jìn)行事前、事中與事后的全方位動態(tài)規(guī)制。
?。ㄒ唬┓梢?guī)制基因編輯的整體思路
1.確保社會許可理論下基因編輯的普遍獲得
正如政府應(yīng)當(dāng)保障每個公民都能平等地享有新技術(shù)帶來的收益，基因編輯技術(shù)的益處也應(yīng)當(dāng)公正地被分配到所需人的手中，確?；蚓庉嫷钠毡楂@得，避免基因編輯加劇社會歧視、不平等。一項發(fā)明(新技術(shù))都有潛在的社會責(zé)任，基因編輯技術(shù)可供每個需要疾病治療的社會成員所使用，是社會許可理論下基因編輯面向社會責(zé)任的應(yīng)有之義。社會許可理論肇始于20世紀(jì)90年代的礦產(chǎn)業(yè)，原是賦予所在社區(qū)一定許可“權(quán)力”允許或拒絕一項工程或項目的運行，該項目企業(yè)因獲得許可而承擔(dān)一定社會責(zé)任，其理論基礎(chǔ)源于企業(yè)社會責(zé)任(corporate social responsibility)。之后，社會許可理論逐漸在替代能源產(chǎn)業(yè)、農(nóng)業(yè)、銀行、保險、醫(yī)療等行業(yè)應(yīng)用和發(fā)展，在一些被公眾廣泛爭議的項目或技術(shù)是否適用時，作為不可侵犯的原則被政府部門在制定法律和政策時所采納。在社會許可理論之下，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向社會作出持續(xù)的承諾，承諾其行為將合乎道德，在為經(jīng)濟(jì)發(fā)展作出貢獻(xiàn)的同時保障全體社會成員的福祉。《科學(xué)家普遍道德準(zhǔn)則》將新技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用應(yīng)當(dāng)符合社會許可理論，作為其三大核心原則之一。強(qiáng)調(diào)當(dāng)技術(shù)取得社會許可后，應(yīng)當(dāng)合乎社會倫理道德，并承擔(dān)惠及全體社會成員、增進(jìn)社會福祉的責(zé)任。
法律在規(guī)制基因編輯技術(shù)伴隨的社會倫理道德和不平等的風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)將社會許可理論作為其規(guī)制的基礎(chǔ)理論。在社會許可理論之下，國家應(yīng)當(dāng)采取一定措施，如出臺法令使得基因編輯技術(shù)在符合社會倫理道德、取得社會許可的基礎(chǔ)上，承擔(dān)保障全體社會成員身體權(quán)、健康權(quán)的社會責(zé)任，著重保障基因編輯能被社會公眾普遍獲得，被實質(zhì)公平地分配到所需的社會成員，而不是被掌握在少數(shù)精英手中，以消解基因編輯權(quán)力帶來的社會不平等的風(fēng)險。
2.采取審慎包容的分級監(jiān)管思路
針對基因編輯適用潛在的倫理道德和生物安全致害風(fēng)險，歐盟和美國呈現(xiàn)出不同的監(jiān)管思路。歐盟采取過程監(jiān)管模式(process-based)，強(qiáng)調(diào)對基因編輯事前以及事中整個流程的及時和有效監(jiān)管。美國采取產(chǎn)品監(jiān)管模式(product-based)，認(rèn)為重要的是對基因編輯的結(jié)果，主要對最終產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估和生物安全等風(fēng)險的監(jiān)管。歐美在基因編輯監(jiān)管思路上再次體現(xiàn)出道義論(Deontology)與結(jié)果論(Consequentialism)、審慎與包容監(jiān)管思路的差異。歐盟模式的思路注重基因編輯開展合乎道德性框架，實施基因編輯的整個過程的風(fēng)險都應(yīng)當(dāng)在監(jiān)管之下和可控范圍內(nèi)；而美國模式規(guī)制的出發(fā)點為結(jié)果(產(chǎn)品)合規(guī)，認(rèn)為只要不產(chǎn)生消極的結(jié)果就不應(yīng)當(dāng)對基因編輯進(jìn)行不當(dāng)?shù)馗深A(yù)，以避免阻礙技術(shù)的發(fā)展。
鑒于基因編輯技術(shù)蘊(yùn)涵風(fēng)險的多元化和復(fù)雜性，應(yīng)就基因編輯的適用劃分不同風(fēng)險等級，分級采取審慎或包容的監(jiān)管思路。就基因編輯中基因治療與基因增強(qiáng)技術(shù)的劃分、生物安全風(fēng)險管控等問題而言，其攸關(guān)社會倫理道德與整個人類進(jìn)化與繁衍的秩序和安全，應(yīng)當(dāng)采取極為審慎的監(jiān)管態(tài)度。應(yīng)在基因編輯技術(shù)運作之前就基因治療與基因改進(jìn)劃定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分，并在基因編輯合法使用的整個過程中予以密切關(guān)注與監(jiān)管，確?；蚓庉嬙诤虾鮽惱淼赖碌慕缦迌?nèi)操作與實施，并確保因脫靶效應(yīng)或基因突變而產(chǎn)生的危險基因編輯細(xì)胞或人造基因的及時銷毀與徹底清除。此時，應(yīng)當(dāng)保證基因編輯適用的公開透明和公眾參與。即基因編輯技術(shù)的使用范圍和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)向全民公開，并在基因編輯的操作中及時向相關(guān)專門監(jiān)管部門公開匯報。就基因治療技術(shù)在合乎倫理道德界限內(nèi)的科學(xué)研究和技術(shù)發(fā)展風(fēng)險而言，其是個體與人類命運共同體同構(gòu)性發(fā)展的嘗試，應(yīng)對基因治療的技術(shù)研發(fā)采取包容的監(jiān)管策略，在技術(shù)中立、價值無涉之下，給予技術(shù)發(fā)展的空間，對由技術(shù)產(chǎn)生的產(chǎn)品的生物安全風(fēng)險系數(shù)等進(jìn)行評估。因此，基因編輯審慎包容監(jiān)管思路強(qiáng)調(diào)的是分級監(jiān)管規(guī)制。
3.加強(qiáng)隱私和個人信息保護(hù)
在認(rèn)識到基因編輯潛在的隱私和個人信息侵害風(fēng)險后，應(yīng)當(dāng)從基因標(biāo)本的獲得、個人生物識別信息提取、利用，到個人基因信息和基因生物樣本的全過程中加強(qiáng)隱私和個人信息保護(hù)，確?；蚓庉嬛袑驑?biāo)本和個人隱私信息的處理公開、透明、保密和安全。首先，基因標(biāo)本的獲得、使用方式、個人生物信息的提取和利用等，應(yīng)當(dāng)取得基因提供者的明示同意?；蛱峁┱哂袡?quán)知悉其基因的用途和被采取的基因編輯手段和措施，以及相關(guān)醫(yī)療或處理機(jī)構(gòu)將要獲得的個人隱私信息的所有種類和全部內(nèi)容。其次，對基因標(biāo)本獲得的個人基因信息應(yīng)當(dāng)采取保密措施妥善保管，對基因生物標(biāo)本和個人基因信息的保管地點、時間、采取的保密措施應(yīng)當(dāng)向標(biāo)本提供者公開。最后，對于基因編輯完成后的殘余樣本的處理和銷毀應(yīng)當(dāng)向基因標(biāo)本提供者進(jìn)行說明，處理和銷毀應(yīng)當(dāng)確保安全無害、徹底和不可追溯，以防基因標(biāo)本被其他機(jī)構(gòu)回收二次提取后，不當(dāng)追溯至基因標(biāo)本提供者，侵害其隱私和個人信息。
?。ǘ┗蚓庉嫷姆芍贫葮?gòu)建
在對基因編輯帶來的風(fēng)險進(jìn)行分析，并明確法律規(guī)制基因編輯風(fēng)險的整體思路后，可從基因編輯事前、事中和事后的整個動態(tài)閉環(huán)過程著手，構(gòu)建基因編輯相關(guān)法律制度。包括事前的人權(quán)影響評估和公共承運人制度、事中的多元化風(fēng)險評估和分級監(jiān)管制度，以及基因編輯致害的事后責(zé)任承擔(dān)制度。
1.人權(quán)影響評估與公共承運人制度的引入
為了在社會許可理論之下確保基因編輯在社會成員中的普遍獲得，應(yīng)當(dāng)引入人權(quán)影響評估制度和公共承運人制度來規(guī)范基因編輯的獲取。人權(quán)影響評估制度(Human Rights Impact Assessment，以下簡稱HRIA)在1994年首次被戈斯汀和曼提出，指一項技術(shù)在投入使用時，應(yīng)當(dāng)對其是否會給公民的基本人權(quán)帶來不利影響進(jìn)行評估，并基于許可而負(fù)有普遍的社會責(zé)任。在基因編輯規(guī)制中，HRIA的建立旨在評估基因編輯的適用是否會產(chǎn)生社會排斥效應(yīng)(social exclusion)，也即基因編輯是否無歧視地保障了所有社會成員的基本權(quán)利。只有當(dāng)基因編輯經(jīng)過HRIA的檢驗時，其才能投放市場使用。HRIA適用的前提是承認(rèn)基因治療是人們享有的一種基本人權(quán)，是當(dāng)患有聽力、視力、智力障礙等人類慢性疾病的人群認(rèn)為自己的生命仍舊值得，但是社會現(xiàn)實不當(dāng)削減了其價值時，人們有使用基因編輯治療疾病，矯正命運不公的基本權(quán)利。在每項治療疾病的基因編輯技術(shù)開始投入使用之前，其應(yīng)當(dāng)接受HRIA機(jī)制的檢驗。首先，應(yīng)成立獨立的基因編輯適用標(biāo)準(zhǔn)委員會，就哪些情形可適用基因編輯，基因編輯應(yīng)用中基因治理與基因增強(qiáng)的區(qū)分，應(yīng)當(dāng)由專門委員會進(jìn)行界定。也即，就一項基因編輯技術(shù)的應(yīng)用是屬于基因治療還是基因增強(qiáng)制定明確的基因編輯技術(shù)適用標(biāo)準(zhǔn)，使其符合倫理道德界限，并獲得社會許可。其次，確保每項獲得許可投入使用的基因編輯技術(shù)負(fù)有無歧視地保障全體社會成員生存權(quán)、健康權(quán)等基本人權(quán)的實現(xiàn)。質(zhì)言之，人權(quán)影響評估制度旨在確保全體社會成員享有無歧視地獲取基因編輯來保障身體權(quán)、健康權(quán)的基本權(quán)利。
在引入HRIA保障人們享有基因編輯的基本權(quán)利后，還應(yīng)在基因編輯規(guī)制中承認(rèn)公共承運人制度(common carrier)，來保障基因編輯的普遍獲得。公共承運人制度起源于英美法系國家，主要在公共交通運輸、水電煤氣等公共行業(yè)領(lǐng)域適用，其核心是一項服務(wù)作為公共承運人，應(yīng)當(dāng)無歧視地向所有社會成員提供。在基因編輯規(guī)制中引入公共承運人制度，將保障基因編輯作為一項公共醫(yī)療服務(wù)，或成立專項基金和財政支持等，無差別、無歧視、同質(zhì)量地向所有社會成員提供，保障有需要的社會成員可普遍獲得基因編輯治療。
2.多元化風(fēng)險評估與包容審慎分級監(jiān)管框架的構(gòu)建
針對基因編輯技術(shù)的生物安全風(fēng)險、隱私與個人信息泄露風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)構(gòu)建起多元化風(fēng)險評估與分級監(jiān)管框架。該框架的構(gòu)建除了與我國《生物安全法》中的生物安全風(fēng)險防控體制相匹配并對其予以細(xì)化外，還應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一我國已有的《人類遺傳資源管理條例》《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》等法規(guī)中對基因編輯的規(guī)范和監(jiān)管規(guī)則。
具言之，在多元化風(fēng)險評估機(jī)制中分類別構(gòu)建起多元化風(fēng)險評估，主要有基因編輯操作過程中再次的倫理道德風(fēng)險評估、技術(shù)安全、生物安全風(fēng)險評估、隱私與個人信息泄露風(fēng)險評估等。風(fēng)險評估機(jī)制在基因編輯操作的全過程中實時、動態(tài)、多元標(biāo)準(zhǔn)地進(jìn)行評估，保障基因編輯操作全過程的倫理道德、技術(shù)與生物安全、隱私與個人信息保護(hù)在設(shè)置的紅線之內(nèi)進(jìn)行，對監(jiān)測到的不符合各個評估標(biāo)準(zhǔn)的基因編輯，按照不同的違反風(fēng)險紅線的程度，進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整、改正或停止基因編輯的處理。審慎包容分級監(jiān)管框架的核心是對基因編輯的不同風(fēng)險問題進(jìn)行分級并采取不同的監(jiān)管策略。在合乎道德性、人體細(xì)胞編輯的生物安全風(fēng)險問題上，強(qiáng)調(diào)更為審慎的監(jiān)管，要求基因編輯整個運作過程的公開透明和全民參與，在整個過程中予以密切監(jiān)管；而在合乎道德界限內(nèi)基因治療技術(shù)本身的研發(fā)等問題上，采取更為包容的監(jiān)管思路，給予其技術(shù)發(fā)展的空間而對基因編輯產(chǎn)品著重管控。
就多元化風(fēng)險評估與審慎包容分級監(jiān)管框架內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的設(shè)立而言，應(yīng)當(dāng)成立專門委員會進(jìn)行監(jiān)管，并在專門委員會中繼續(xù)細(xì)分為不同的倫理、技術(shù)、法律等部門對不同風(fēng)險問題進(jìn)行評估。如美國基因和細(xì)胞治療協(xié)會和日本基因治療協(xié)會，是專門用來統(tǒng)一評估、檢測和檢驗基因治療過程中的倫理道德風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險和效率、安全等問題的機(jī)構(gòu)。歐盟基因編輯研究和創(chuàng)新責(zé)任委員會分為兩個相互獨立的陣營，由技術(shù)科學(xué)家專門對生物技術(shù)問題進(jìn)行指導(dǎo)，由倫理學(xué)、社會學(xué)和法律專家對其中的社會倫理道德和法律問題制定準(zhǔn)則。具體到我國基因編輯的監(jiān)管上，在設(shè)立的統(tǒng)一風(fēng)險評估和監(jiān)管機(jī)構(gòu)中，還應(yīng)再根據(jù)多元化的風(fēng)險吸納不同學(xué)科和層次的人才，成立三個不同委員會分別應(yīng)對倫理道德、技術(shù)和生物安全、隱私和個人信息保護(hù)問題。
3.基因編輯多元歸責(zé)原則的確立
基因編輯技術(shù)應(yīng)用的致害主要有基因編輯脫靶效應(yīng)造成的疾病和健康受損、經(jīng)過基因治療后導(dǎo)致的后代健康損害，以及對個人隱私權(quán)和個人信息權(quán)益的侵害。對于基因編輯導(dǎo)致?lián)p害的事后救濟(jì)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)基因編輯技術(shù)自身致害還是基因編輯操作過程中的附隨損害，以及損害的權(quán)益類型來分別確立。就基因編輯技術(shù)自身導(dǎo)致的人的身體權(quán)、健康權(quán)等損害而言，應(yīng)當(dāng)采取無過錯責(zé)任，也即德國法上的危險責(zé)任(Gefhrdungshaftung)。在德國，以法律形式引入危險責(zé)任的領(lǐng)域主要有飛機(jī)、鐵路、高壓線、核能風(fēng)險，以及基因技術(shù)。無過錯責(zé)任或危險責(zé)任的引入不是對不法行為的制裁，而是對一些本身存在較高風(fēng)險的社會必要的行為、服務(wù)或技術(shù)導(dǎo)致“不幸損害”的合理分配。就基因編輯技術(shù)而言，由基因治療帶來的巨大的社會福祉的增進(jìn)使得技術(shù)的研發(fā)、不斷嘗試與應(yīng)用獲得了社會許可理論之下的通行證。但基因編輯技術(shù)在帶來巨大收益的同時蘊(yùn)含著極大的致害風(fēng)險，法律調(diào)整使用基因編輯技術(shù)導(dǎo)致的“不幸損害”，符合危險責(zé)任的基本思想和法理基礎(chǔ)，因此，基因編輯自身致害應(yīng)當(dāng)采取危險責(zé)任，即無過錯責(zé)任。而對于基因編輯操作過程中附隨的隱私和個人信息侵害而言，這一風(fēng)險來源與基因編輯技術(shù)使用本身致害不同，是由于收集、處理和保存?zhèn)€人基因信息或基因樣本機(jī)構(gòu)的不當(dāng)使用而造成的。鑒于基因信息機(jī)構(gòu)絕對的信息處理和保管“權(quán)力”、信息泄露后對個人造成的極大損害，以及個人對其不當(dāng)操作或保管的取證難的問題，應(yīng)當(dāng)采取過錯推定責(zé)任。
四、結(jié)語：人類基因編輯的秩序
人類的進(jìn)化史是人類不斷用聰明才智發(fā)明創(chuàng)造新技術(shù)改造世界、追求自身利益最大化的進(jìn)步史。技術(shù)推動人類文明向前發(fā)展、帶給社會整體福祉的增量顯而易見。在不同時代、不同道德倫理觀下，技術(shù)與人交涉的邊界被不斷調(diào)整和重新劃定。今后技術(shù)的躍進(jìn)將帶動人類倫理道德觀和價值觀如何發(fā)展不得而知，立足于當(dāng)前時代技術(shù)背景和價值觀去討論人類社會基因編輯參與調(diào)整的秩序，是法律對基因編輯回應(yīng)和正確指引的應(yīng)有之義。
基于桑德爾筆下新自由主義優(yōu)生學(xué)、德沃金個人倫理主義和矯正的正義理論，人有使用基因治療追求自身利益最大化、矯正命運不公的權(quán)利。綜合考慮哈貝馬斯人的自由意志和自主性倫理道德觀、康德對未來人自由自主權(quán)、人格尊嚴(yán)的辯護(hù)、哈耶克對社會自由自發(fā)秩序維護(hù)等因素，基因增強(qiáng)應(yīng)當(dāng)被禁止。出于對當(dāng)前人類社會倫理道德的保守、對人自由自主權(quán)的尊重和對人權(quán)的維護(hù)，本文認(rèn)為當(dāng)前基因編輯適用的正當(dāng)性邊界為允許基因治療，禁止基因增強(qiáng)。
在確定了基因編輯的正當(dāng)性邊界后，就法律規(guī)制基因編輯的進(jìn)路而言，應(yīng)當(dāng)首先認(rèn)識到基因編輯帶來的加劇社會不平等、導(dǎo)致的生物安全、致害、隱私與個人信息泄露風(fēng)險；其次，確定法律規(guī)制基因編輯的基本思路為：確保社會普遍獲得、進(jìn)行包容審慎的分級監(jiān)管，以及加強(qiáng)隱私與個人信息保護(hù)；最后，構(gòu)建事前的人權(quán)影響評估與公共承運人制度、事中的多元化風(fēng)險評估與包容審慎分級監(jiān)管框架，以及事后的基因編輯無過錯和過錯推定的歸責(zé)原則，以確保人類社會基因編輯類型運用的良好秩序。
（靳雨露，北京師范大學(xué)法學(xué)院博士研究生。）
【本文系國家社科基金重點項目“現(xiàn)代詮釋學(xué)視域下的法律原則理論研究”(項目批準(zhǔn)號：21AFX003)以及北京師范大學(xué)法學(xué)院2021年度學(xué)術(shù)型研究生專項科研基金(項目批準(zhǔn)號：2021LAW005)的階段性成果?！?br />
Abstract：Many controversies exist surrounding the legitimate boundary of human genome editing-whether it is gene therapy or genetic enhancement.From the perspectives of ethics and philosophy of right，based on Keith Faulks's liberal conception of justice，gene therapy should be allowed while genetic enhancement should be prohibited，in order to safeguard basic human rights such as the right to independent development and human dignity，and to protect the existing ethics ideology and natural evolution order of human society.Upon clarifying the boundaries for the types of genome editing applications，the approach to legal regulation of genome editing is as follows：based on the analysis of the risk of increasing social inequality，risk of biosecurity and damage，as well as the risk of privacy or personal information leakage brought about by genome editing，adopt an inclusive，prudential hierarchical supervision approach featuring universal access of genome editing under the social license theory，and then construct an ex ante human rights impact assessment and common carrier system，an in-process framework of diversified risk assessment and inclusive and prudential hierarchical supervision，as well as an ex post principle of attribution regarding genome editing，thus forming a dynamic closed loop for regulating the order of genome editing applications.
Keywords：Genome Editing；Ethics；Legitimate Boundary；Risk Analysis；Legal Regulation
(責(zé)任編輯 孟濤)
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